Экспертиза качества, эффективности и
безопасности медизделий: правила.
Утвержден Порядок организации и
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий.
Экспертиза проводится ФГБУ,
подведомственным Росздравнадзору, на основании заданий данного органа. В ней
выделяют 2 этапа.
Первый - экспертиза заявления и
документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических
испытаний изделий.
Второй этап - экспертиза полноты и
результатов проведенных технических, клинических испытаний, токсикологических
исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (по
изделиям, относящимся к средствам измерений).
Экспертиза комиссией из 3 и более
экспертов, назначенной руководителем ФГБУ на основании задания. Утверждены
формы заключений по обоим этапам.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 апреля
2013 г. Регистрационный № 27991.
СПЕЦ. ПРЕДЛОЖЕНИЕ: стоимость услуг посредством электронной связи (пишите нам на эл.
адрес: npcentr@bk.ru составляет
до 50% от цен
указанных в Прайс-листе с которым Вы можете ознакомится в разделе
ЦЕНЫ >>>.
По материалам правовой
системы Гарант
Комментариев нет:
Отправить комментарий